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产品详情
产品名称:
医疗器械FDA
产品简介:
美国FDA 监管用于诊断,治愈,治疗,缓解或预防可对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病的医疗器械产品。 Registrar Corp为美国和非美国的医疗器械企业提供注册,美国代理和法规帮助。

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医疗器械FDA认证分类介绍

        一、根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求,FDA认证TEL:I5O-I255-457O

医疗器械

1、一类器械:一般管制
    这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。

    这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;

 

    实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。

 

2、二类器材:特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

 

3、三类器材:上市前许可
一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

美国FDA认证

二、医疗器械的FDA认证包括:
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
1.包装完整的产成品五份;
2.器械构造图及其文字说明;
3.器械的性能及工作原理;
4.器械的安全性论证或试验材料;
5.制造工艺简介;
6.临床试验总结;
7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

 

三、医疗器械FDA认证的重新分类
    预备设备是1976年5月28日之前商业发行的设备,即联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)的医疗器械修正案签署成为法律的日期,这些装置初被分类为I类,II类或III类。

 

1、FDA可以主动或响应请愿书,根据“新信息”对以前分类的preamendments设备进行重新分类,这一重新分类过程在FD&C法案的第513(e)节中有所描述。有关FD&C法案第513(e)节重新分类过程的信息,包括自2013年1月1日起作为此过程一部分重新分类的设备数量和类型。

 

2、一些preamendments设备类型初通过510(k)计划被规定为III类,意图是FDA将其重新分类为I类或II类,或者保持III类分类并要求进行上市前批准(PMA)应用。2009年,FDA启动了515计划倡议,以完成仍需要FDA终行动的III类预备设备类型的分类。