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对医疗器械的FDA认证不懂?看这篇就知道了

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点击次数:1198 更新时间:2019年10月12日17:13:18 打印此页 关闭

FDA(美国食品和药物管理局Food and Drug Administration)是为了确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。今天就讲讲医疗器械的FDA认证。

医疗器械FDA

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我的产品算医疗器械吗?

FDA对医疗器械有明确和严格的定义:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

另外,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。

FDA如何对医疗器械分类?

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

怎么做医疗器械FDA认证?

医疗器械FDA认证包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

1、须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份;(2)器械构造图及其文字说明;(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料;(5)制造工艺简介;(6)临床试验总结;(7)产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

图片来源:网络

2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可:

对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

对Ⅰ类产品(约占47%),实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。

对Ⅱ类产品(约占46%),实行特殊控制。企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免)。

对Ⅲ类产品(约占7%),实施上市前许可。企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

医疗器械FDA认证结果

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

综上所述,绝大部分医疗器械产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

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